I punti fondamentali da conoscere riguardano i documenti:

• ISO/IEC 17065: la norma subisce una revisione "light" che introduce la gestione dei rischi e delle opportunità (sostituendo le azioni preventive) e allinea la norma alla ISO/IEC 17000:2020. È in corso un dibattito sull'inclusione della norma ISO/IEC 17029 per le attività di verifica e validazione;
• ISO/IEC 17067: questa norma, invece, è interessata da una trasformazione profonda che estende il campo d'applicazione a ogni tipo di schema di valutazione della conformità (non più solo prodotto), introducendo i concetti di "integrità dello schema" e responsabilità strutturali per lo Scheme Owner;
• Regolamento RG 01-03: Accredia ha introdotto requisiti stringenti per le attività in ambito regolamentato, in particolare il termine perentorio di 18 mesi per l'esecuzione della prima witness audit a seguito dell'accreditamento, pena la revoca dello scopo. Viene inoltre ribadito l'approccio restrittivo e basato sul rischio per le attività di valutazione da remoto.

1. Revisione della norma ISO/IEC 17065

La revisione della norma ISO/IEC 17065 non presenta modifiche sostanziali di forte impatto, essendo stata configurata dal Working Group 29 come una "light revision" attuata tramite un amendment.

Obiettivi e tempi della revisione

• Allineamento: aggiornamento alla procedura 33 del CASCO e recepimento delle modifiche introdotte dalla ISO/IEC 17000:2020;
• Pubblicazione: la data prevista per la pubblicazione finale è giugno 2026, sebbene il Final Draft (FDIS) potrebbe essere disponibile in tempi più brevi;
• Modalità di pubblicazione: si valuta se mantenere la versione 2012 con l'aggiunta di un amendment o procedere con una riedizione completa (ISO/IEC 17065:2026), opzione quest'ultima preferibile per resettare il ciclo di revisione sistematica.

Principali modifiche tecniche

• Riferimenti normativi: inserimento della ISO/IEC 17021-1 e della ISO/IEC 17029 (quest'ultimo punto è ancora oggetto di dibattito interno al Working Group);
• Accordo di certificazione: è posta maggiore enfasi su regole e procedure dello schema rispetto ai semplici requisiti; rimando esplicito alla ISO/IEC 17030 per l'uso dei marchi di conformità;
• Risorse per la valutazione: inclusione formale della ISO/IEC 17029 per gli organismi che eseguono attività di verifica e validazione;
• Gestione dei rischi: sostituzione delle "azioni preventive" con un approccio strutturato basato sulla gestione di rischi e opportunità, in linea con la ISO 9001:2015 e le nuove versioni delle norme 17024 e 17020.

2. Evoluzione della norma ISO/IEC 17067

A differenza della 17065, la ISO/IEC 17067 sta subendo una "major revision" che ne amplia drasticamente l'orizzonte operativo.

Ampliamento del campo di applicazione

La norma non sarà più limitata alla certificazione di prodotto, ma diventerà una guida per qualsiasi schema di valutazione della conformità, includendo:

• Ispezioni, sistemi di gestione, certificazione del personale.
• Verifica, validazione e testing.
• Accreditamento e dichiarazioni di conformità.

Struttura e definizioni

La nuova versione passa da 6 a 9 paragrafi e introduce 11 allegati informativi. Il numero di definizioni è aumentato da 3 a 31.

• Schema di valutazione: basato su tre pilastri: oggetto della valutazione, requisiti specificati e metodologia.
• Sistema di valutazione: un insieme che gestisce più schemi (es. sistemi tipo IECEE).

Responsabilità dello "Scheme Owner" e integrità

Viene introdotto il concetto di "Integrità dello schema", inteso come un insieme di attività (misurazione prestazioni, gestione reclami, valutazione impatti) volte a garantire l'affidabilità dei risultati. Lo Scheme Owner (persona giuridica o consorzio) deve:

• Garantire stabilità finanziaria e coperture assicurative;
• Operare con trasparenza, evitando distorsioni concorrenziali;
• Monitorare l'evoluzione delle norme e definire periodi di transizione chiari.

3. Aggiornamenti al regolamento Accredia RG 01-03

Le modifiche al regolamento RG 01-03 mirano a ottimizzare i processi trasversali e a verticalizzare i requisiti per gli organismi di certificazione di prodotto, processo e servizio.

Attività in ambito regolamentato e Witness Audit

Il requisito più critico riguarda la tempistica delle attività di sorveglianza per gli organismi notificati:

• Termine dei 18 mesi: l'organismo deve eseguire la prima attività di valutazione (witness audit, che può includere l'esame di un fascicolo tecnico e prototipo per il Modulo B) entro 18 mesi dalla delibera di accreditamento o estensione;
• Sanzioni: la mancata esecuzione entro tale termine comporta la revoca obbligatoria dello scopo o dell'accreditamento, senza margini di deroga da parte di Accredia, in conformità al documento EA-2/17;
• Ri-accreditamento: in caso di revoca, l'organismo può presentare nuovamente domanda solo se ha già un cliente disponibile per una witness in forma simulata prima del nuovo rilascio.

Valutazioni da remoto

L'uso delle tecniche di valutazione remota è limitato a casi eccezionali:

• Non sono considerate "eccezionali" ragioni di costo o distanza geografica;
• È obbligatoria un'analisi dei rischi robusta che dimostri l'equipollenza tra attività remota e in campo;
• Alcuni settori (es. regolamento CPR) escludono categoricamente la valutazione remota in base a decisioni dei gruppi di lavoro settoriali.

Scopo flessibile e Clustering

• Scopo flessibile: è possibile richiedere l'accreditamento con scopo flessibile (secondo RT-37) per settori dinamici, previa analisi del rischio da parte di Accredia. Tale flessibilità non è applicabile in ambito regolamentato dove le autorità mantengono scopi fissi;
• Progetto Cluster: Accredia sta lavorando alla creazione di "cluster omogenei" di prodotto/processo/servizio per semplificare gli scopi di accreditamento, armonizzare i certificati sul mercato e ottimizzare le tecniche di valutazione.

4. Riepilogo degli standard di riferimento per la valutazione

Nota importante sui subappalti: gli organismi devono utilizzare laboratori accreditati o qualificarli secondo la ISO/IEC 17025. Tuttavia, nelle attestazioni di qualifica prodotte dagli organismi, NON deve essere dichiarato che il laboratorio è "conforme alla ISO/IEC 17025", poiché tale dichiarazione di conformità agli standard di livello 3 è di competenza esclusiva degli Enti di Accreditamento (MD-07).