I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina generalmente per finalità diagnostiche e/o terapeutiche e che quindi  ricoprono grande importanza in materia di salute e cura della persona. 

 

La commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di UNI ha di recete recepito in lingua italiana la norma EN ISO 17664 che specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.

Le disposizioni della norma EN ISO 17664 sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. 

Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

a) trattamento iniziale nel punto di impiego;

b) preparazione prima della pulizia;

c) pulizia;

d) disinfezione;

e) asciugatura;

f) ispezione e manutenzione;

g) imballaggio;

h) sterilizzazione;

i) immagazzinaggio;

j) trasporto.

La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

• dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
• dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
• dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.