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Elettromedicali: legislazione e norme fondamentali parte 2
Ci sono tre norme sugli elettromedicali che potremmo considerare i pilastri che sorreggono la sicurezza dei dispositivi elettromedicali in tre momenti diversi:
- progettazione/certificazione (IEC 60601-1);
- gestione strategica del rischio (ISO 14971);
- vita operativa/manutenzione (IEC 62353).
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021 "Sicurezza e Prestazioni Essenziali"
Questa è la versione consolidata (Edizione 3.2) della norma generale per gli apparecchi elettromedicali. È lo standard di type testing (prove di tipo) utilizzato in fase di R&D e certificazione per ottenere il marchio CE.
Si basa su alcuni concetti chiave:
- Basic Safety (Sicurezza Fondamentale): protezione contro pericoli fisici (scossa elettrica, radiazioni, fuoco, meccanica) anche in condizione di primo guasto.
- Essential Performance (Prestazioni Essenziali): prestazioni la cui perdita o degrado oltre certi limiti comporterebbe un rischio inaccettabile (es. l'accuratezza di erogazione di una pompa a infusione).
LAmendment 2 (A2:2021) non è un semplice "ritocco", ma un aggiornamento tecnico sostanziale per allineare la norma all'evoluzione tecnologica e normativa:
- Aggiorna i riferimenti ad altre norme collaterali e particolari (es. allineamento con la IEC 60601-1-2 per l'EMC e la IEC 60601-1-6/IEC 62366-1 per l'usabilità).
- Rafforza il legame con la ISO 14971. Molte clausole ora richiedono esplicitamente che il fabbricante consulti il file di gestione del rischio per determinare l'applicabilità di certi test o limiti.
- Introduce requisiti più stringenti per l'uso di componenti non medicali (es. alimentatori IT) all'interno di sistemi medicali, richiedendo valutazioni di rischio specifiche.
- Aggiorna le tabelle dei simboli e sui requisiti per le spie luminose (colori e significati degli allarmi).
CEI UNI EN ISO 14971:2020
Questa norma (recepimento italiano della EN ISO 14971:2019) definisce il processo per identificare, valutare e mitigare i rischi. Non dà limiti numerici (come la 60601), ma stabilisce il metodo decisionale.
La versione 2020 recepisce il testo ISO 2019. Tuttavia, per la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è fondamentale considerare l'Amendment A11:2021, che introduce gli Allegati Z (ZA, ZB). Questi allegati mappano i requisiti della norma rispetto ai GSPR del MDR.
Senza gli allegati Z, c'è un "gap" tra la norma tecnica ISO e i requisiti legali europei (es. il concetto di riduzione del rischio "as low as reasonably practicable" vs "as far as possible").
Rispetto alla versione del 2012 troviamo alcune differenze:
- Definizione di danno: ampliata per includere non solo lesioni fisiche ma anche danni alla proprietà o all'ambiente e violazione della sicurezza dei dati (Cybersecurity).
- Produzione e post-produzione: non è più una fase passiva. Si richiede un sistema attivo di raccolta dati dal campo per aggiornare continuamente l'analisi dei rischi (collegamento diretto con il PMS del MDR).
- Benefici Clinici: l'analisi rischi/benefici deve essere basata su evidenze cliniche concrete, non solo teoriche.
IEC 62353
Mentre la 60601-1 è per il fabbricante, la IEC 62353 è per l'Ingegneria Clinica e il tecnico manutentore.
Si applica per le verifiche periodiche e dopo riparazione.
Le prove della 60601-1 possono essere distruttive o stressare eccessivamente i componenti (es. prove di rigidità dielettrica ad alta tensione). La 62353 è progettata per essere non distruttiva e sicura per l'operatore che esegue il test in reparto.
La norma definisce tre metodi per misurare la corrente di dispersione, da scegliere in base al tipo di dispositivo e alla configurazione di isolamento:
- Metodo diretto: il più preciso, misura la corrente reale che scorre verso terra o attraverso l'operatore. Richiede che il dispositivo sia isolato da terra durante la misura.
- Metodo differenziale: misura la differenza tra la corrente che entra (fase) e quella che esce (neutro). La differenza è la dispersione. Sicuro e non richiede isolamento da terra.
- Metodo alternativo: usa una tensione di prova limitata (spesso a bassa tensione convertita poi matematicamente a tensione di rete) cortocircuitando fase e neutro. È il metodo più sicuro per il tecnico ma meno rappresentativo in certe condizioni attive.
Ecco come queste norme si "parlano" tecnicamente:
- Design (14971 e 60601-1): il fabbricante usa la 14971 per analizzare i rischi. Se identifica un rischio elettrico, la mitigazione standard è applicare la IEC 60601-1. Se la 60601-1 lascia una scelta (es. "scegliere il fusibile adeguato"), la scelta viene registrata nel file di gestione del rischio.
- Maintenance (14971 e 62353): nel manuale di servizio, il fabbricante deve specificare quali test fare e ogni quanto. Questi intervalli derivano dall'analisi dei rischi (14971): se un dispositivo è critico (es. ventilatore polmonare), il rischio di guasto impone test 62353 più frequenti.
- Testing (60601-1 e 62353): i valori limite della 62353 sono derivati dalla 60601-1 ma spesso leggermente più tolleranti (o adattati) per tenere conto dell'invecchiamento naturale dei componenti elettronici e delle condizioni di misura in campo, diverse da quelle di laboratorio.
