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Elettromedicali: legislazione e norme fondamentali parte 1
In materia di apparecchiature elettromedicali abbiamo a disposizione un corpus normativo importante, sia per complessità che per quantità.
In questo articolo vogliamo approfondire alcuni concetti chiave di quelle che sono le disposizioni fondamentali iniziando dal Regolamento (UE) 2017/745, noto comunemente come MDR (Medical Device Regulation).
Esso rappresenta il quadro normativo di riferimento per l'immissione sul mercato, la messa a servizio e la distribuzione dei dispositivi medici nell'Unione Europea.
Ha sostituito le precedenti Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD), segnando un passaggio fondamentale da "Direttiva" (che necessita di recepimento nazionale) a "Regolamento" (immediatamente esecutivo e vincolante in tutti gli Stati Membri), garantendo così un'applicazione uniforme.
Il Regolamento ha inoltre modificato la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) 104 n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009.
Il Regolamento (UE) 2017/745 amplia significativamente la definizione di dispositivo medico e il perimetro di applicazione includendo ora dispositivi privi di una destinazione d'uso medica specifica ma analoghi a dispositivi medici in termini di funzionamento e profilo di rischio (elencati nell'Allegato XVI, es. laser per rimozione tatuaggi, filler dermici, lenti a contatto colorate).
Da sottolineare che, riguardo le regole di Classificazione (Allegato VIII), il sistema rimane basato sempre sul rischio (Classi I, IIa, IIb, III), ma le 22 regole di classificazione sono state inasprite come, ad esempio, la Regola 11 (Software), particolarmente critica per il settore MedTech.
La maggior parte dei software medici che forniscono informazioni utilizzate per decisioni diagnostiche o terapeutiche sono stati “promossi” dalla Classe I alla Classe IIa o superiore, richiedendo l'intervento di un Organismo Notificato, infatti, con il Regolamento (UE) 2017/745, anche gli ON sono stati sottoposti a un processo di accreditamento molto più severo e ne sono stati ampliati i compiti potendo ora eseguire audit non annunciati e verificare ancora più a fondo la documentazione clinica.
Troviamo nuove regole specifiche anche per i dispositivi che contengono nanomateriali o sostanze che possono essere assorbite dal corpo umano.
Vale la pena anche citare l'Allegato I del MDR che definisce i GSPR (General Safety and Performance Requirements), i quali sostituiscono i "Requisiti Essenziali" della precedente direttiva MDD.
I GSPR sono divisi in tre capitoli:
- Requisiti generali (gestione del rischio, benefici clinici);
- Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione (chimici, fisici, biologici, infezione, ecc.);
- Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo (etichettatura e istruzioni per l'uso).
La dimostrazione della conformità ai GSPR richiede una documentazione tecnica molto più granulare e dettagliata rispetto al passato (descritta negli Allegati II e III).
Un altro aspetto degno di nota è quello riguardante l’evidenza clinica e la valutazione clinica, forse l'aspetto più impattante del regolamento.
Il principio di "equivalenza" (sostanziale equivalenza con un dispositivo già in commercio) è stato reso estremamente rigoroso e difficile da applicare, specialmente per le classi di rischio alto:
- Articolo 61: richiede che la valutazione clinica sia un processo continuo per tutto il ciclo di vita del dispositivo;
- Indagini cliniche: per i dispositivi di Classe III e impiantabili, le indagini cliniche (studi clinici reali) sono diventate quasi sempre obbligatorie, a meno che non vadano a soddisfare criteri di equivalenza molto stretti;
- CER (Clinical Evaluation Report): deve essere aggiornato regolarmente in base ai dati raccolti dalla sorveglianza post-market.
Riguardo gli Operatori Economici e PRRC il Regolamento (UE) 2017/745 formalizza e distingue le responsabilità legali lungo tutta la catena di fornitura (Artt.10-14):
- Fabbricante: responsabile ultimo della conformità;
- Mandatario (Authorized Representative): responsabile legale nell'UE per fabbricanti extra-UE, con responsabilità solidale in caso di dispositivi difettosi;
- Importatore e Distributore: hanno obblighi specifici di verifica della conformità e tracciabilità.
- Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC - Art. 15): è una nuova figura obbligatoria. I fabbricanti devono disporre, all'interno della loro organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie (laurea scientifica + esperienza o lunga esperienza documentata nel regolatorio/QA).
Per migliorare la sicurezza e la sorveglianza, il MDR introduce un sistema di tracciabilità avanzato:
- Sistema UDI (Unique Device Identification): ogni dispositivo deve avere un identificativo unico (UDI-DI per il dispositivo e UDI-PI per la produzione) in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina (barcode/Datamatrix).
- EUDAMED (Banca dati europea dei dispositivi medici): è il portale centrale composto da 6 moduli (Attori, UDI/Dispositivi, Organismi Notificati, Indagini Cliniche, Vigilanza, Sorveglianza di Mercato). Essa mira a garantire trasparenza totale verso il pubblico e le autorità competenti.
Proprio riguardo la sorveglianza il Regolamento (UE) 2017/745 sposta il focus da un approccio "pre-market" a un approccio "lifecycle" (ciclo di vita):
- PMS (Post-Market Surveillance): deve essere proattiva. Il fabbricante non deve solo attendere i reclami, ma raccogliere attivamente dati sulla performance e sicurezza;
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up): studi continui post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni nel tempo;
- PSUR (Periodic Safety Update Report): per i dispositivi di classe IIa, IIb e III, è obbligatorio redigere periodicamente questo rapporto di aggiornamento sulla sicurezza (Art. 86).
Il Regolamento (UE) 2017/745 è fortemente legato a tre norme fondamenatali, la IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021, la CEI UNI EN ISO 14971:2020 e la IEC 62353 di cui parleremo in un altra occasione.
